Lampiran Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI
Nomor :HK.00.05.4.1380
Pengertian
Bahan pengemas adalah semua bahan yang digunakan untuk pengemasan
produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi.
Pengemasan adalah kegiatan mewadahi, membungkus, memberi etiket dan atau
kegiatan lain yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk
jadi.
Standart Ruangan
Ruangan pengolahan dan pengemasan primer
a. Dinding, lantai dan langit-langit ruangan pengolahan dan
pengemasan primer hendaklah rata, bebas dari keretakan dan mudah
dibersihkan;
b. Sudut pertemuan antara lantai dengan dinding, antara dinding
dengan dinding dalam ruang pengolahan hendaklah berbentuk
sedemikian rupa agar mudah dibersihkan;
c. Ruang pengolahan dan penyimpanan untuk sediaan yang harus
diatur kelembabannya seperti ruang pengisian kapsul, tablet bersalut,
serbuk instan, serbuk atau tablet buih (effervescent) hendaklah
dilengkapi dengan fasilitas pengendali kelembaban, misalnya
dehumidifier atau Air Conditioner (AC);
d. Ruang penggilingan yang banyak menimbulkan debu hendaklah
dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu misalnya dust collector;
e. Jendela dan pintu di ruang pengolahan hendaklah dibuat dari bahan
yang tahan lama, permukaannya rata dan mudah dibersihkan.
Standart Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang
bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan
tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam
dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.
Rancang Bangun dan Konstruksi
.1. Peralatan yang digunakan tidak menimbulkan serpihan dan atau akibat
yang merugikan terhadap produk.
2. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditera
menurut suatu program dan prosedur yang tepat.
3. Penyaring yang mengandung asbes tidak boleh digunakan.
4. Bilamana ada ban mekanis terbuka atau kerekan/katrol hendaklah
dilengkapi dengan pengaman.
5. Bahan-bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus, seperti bahan pelumas,
bahan penyerap kelembaban, air kondensor dan sejenisnya tidak boleh
bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah.
6. Peralatan yang digunakan untuk proses pengemasan hendaklah sesuai
dengan sediaan yang dibuat.
Pengolahan dan pengemasan
Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara yang
telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.
I Verifikasi
1. Sebelum suatu prosedur pengolahan induk diterapkan hendaklah
dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan bahwa prosedur
bersangkutan cocok untuk pelaksanaan kegiatan secara rutin, dan bahwa
proses yang telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan
yang telah ditentukan, akan senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2. Setiap proses dan peralatan hendaklah dilakukan tindakan pembuktian
ulang secara periodik untuk menjamin bahwa proses dan peralatan
tersebut tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan yang
berlaku
Pengemasan
Sebelum dilakukan pengemasan hendaklah dapat dipastikan kebenaran identitas,
keutuhan serta mutu produk ruahan dan bahan pengemas.
1. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan pengawasan ketat
untuk menjaga identitas dan kualitas produk jadi.
2. Hendaklah ada prosedur tertulis untuk kegiatan pengemasan. Semua
kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi
yang diberikan dan menggunakan pengemas yang tercantum pada
prosedur pengemasan tersebut.
3. Setiap penyerahan produk ruahan dan pengemas hendaklah diperiksa dan
diteliti kesesuaian satu sama lain.
4. Wadah yang akan digunakan diserahkan ke bagian pengemasan hendaklah
dalam keadaan bersih.
5. Untuk memperkecil terjadinya kesalahan dalam pengemasan, label dan
barang cetak lain hendaklah dirancang sedemikian rupa sehingga memiliki
perbedaan yang jelas antara satu produk dengan produk yang lainnya.
6. Produk yang bentuk atau rupanya sama atau hampir sama, tidak boleh
dikemas pada jalur berdampingan, kecuali ada pemisahan fisik.
7. Wadah dan pembungkus produk ruahan hendaklah diberi label atau
penandaan yang menunjukkan identitas, jumlah, nomor kode produksi dan
status produk tersebut.
8. Pengemas atau bahan cetak yang berlebih, yang cacat dan atau yang
ditemukan pada waktu pembersihan hendaklah diserahkan pada pimpinan
bagian pengemasan untuk dilakukan tindakan lebih lanjut.
9. Produk yang dikemas hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan
bahwa produk jadi tersebut sesuai dengan persyaratan dalam prosedur
pengemasan.
10. Produk yang telah selesai dikemas dikarantina, sambil menunggu
persetujuan dari bagian pengawasan mutu untuk tindakan lebih lanjut.
Catatan pengemasan bets
Catatan pengemasan bets hendaklah menunjukan setiap langkah
pengemasan yang telah diselesaikan dan memuat:
a. Nama produk;
b. Bentuk sediaan;
c. Nomor bets;
d. Tanggal mulai dan selesai pengemasan;
e. Urutan tiap tingkat pengemasan;
f. Bentuk, jenis dan ukuran kemasan;
g. Jumlah bahan kemasan yang digunakan;
h. Data lain yang diperlukan.
Dikutip dari :
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, 02 Maret 2005
Tidak ada komentar:
Posting Komentar